PROGRAM:

Prvi dan - 21.10.2022.

od 09:00-10:30 - Registracija učesnika

10:15-10:45 (velika sala) - Otvaranje skupa i pozdravni govori

11:00-13:00 (velika sala) - Kolaborativne registracione procedure (CRP) - osnovne karakteristike, iskustva i značaj

11:00-13:00 (srednja sala) - Medicinska sredstva – izazovi u svetlu novih EU regulative

  • Uvođenje nove nomenklature medicinskih sredstava (Grupa generičkih medicinskih sredstava) – usklađivanje sa EU regulativama
  • Integrisanje evropske nomenklature medicinskih sredstava (EMDN) (European Medical Device Nomenclature) u IS Agencije
  • Prevod evropske nomenklature medicinskih sredstava – EMDN – SRB (integracija dvojezičnog naimenovanja srpski/engleski, sa šiframa)
  • Mapiranje postojeće Baze medicinskih sredstava ALIMS - „Grupa generičkih medicinskih sredstava“
  • Registracija medicinskih sredstava – usklađivanje sa novom nomenklature medicinskih sredstava (EMDN – SRB)
  • Proizvođači medicinskih sredstava u Republici Srbiji – put usaglašavanja sa osnovnim zahtevima za medicinska sredstva: CE znak ili srpski znak usaglašenosti; Uloga Imenovanog tela u Republici Srbiji u postupku usaglašavanja sa osnovnim zahtevima za medicinska sredstva

11:00-13:00 (mala sala) - Saradnja veterinarske i humane medicine kao alat za unapređenje javnog zdravlja

13:00-14:30 - Pauza za ručak

14:30-16:30 (velika sala) - Najčešća pitanja, nedoumice i primena važećih propisa i smernica u regulatornim postupcima dozvole za lek - prvi deo

14:30-16:30 (srednja sala) - Sesija: Predstavljanje MEDI-THEFT projekta na temu krađa lekova, i borba protiv zloupotrebe, ilegalnog prometa i falsifikovanja lekova i medicinskih sredstava

14:30-16:30 (mala sala) - Monoklonska antitela u veterinarskoj medicini

16:30-17:00 - Kafe pauza

17:00-19:00 (velika sala) - Najčešća pitanja, nedoumice i primena važećih propisa i smernica u regulatornim postupcima dozvole za lek - drugi deo

17:00-18:00 (srednja sala) - Stručne publikacije ALIMS-a – doprinos unapređenju farmakoterapije

19:00-21:00 - Večera

22:00-02:00 - Koktel

Drugi dan - 22.10.2022.

09:30-11:00 (velika sala) - Aktuelni regulatorni zahtevi u .proceni dokumentacije o kvalitetu leka

  • Standardni termini
  • elementalne nečistoće

09:00-11:00 (srednja sala) - PANEL DISKUSIJA – praktični aspekti primene novih EU regulativa – dosadašnja iskustva i predlozi za unapređenje; iskustva EU proizvođača

  • EU tranzicioni periodi propisani MDR/IVDR (Declaration of Conformity, EC-Certificates, UDI, Medical Devices Labeling) - usaglašenost regulative RS iz oblasti medicinskih sredstava – praktični primeri neduomica u postupcima registracije, produženja registracije i izmena i dopuna registracije medicinskih sredstava

11:00-11:30 - Pauza za kafu

11:30-13:30 (velika sala) - Panel: Upravljanje krizama i rizicima kroz strateške i operativne komunikacije – od sprečavanja dezinformacija do budućih pandemija

11:30-13:30 (srednja sala) - Klinička ispitivanja – regulatorni zahtevi i njihov uticaj na sprovođenje u Republici Srbiji - prvi deo

  • Regulatorni okviri u postupku odobravanja sprovođenja kliničkih ispitivanja u Republici Srbiji

13:30-15:00 - Pauza za ručak

15:00-17:00 (velika sala) - Kontrola kvaliteta lekova i regulatorni zahtevi

  • Zahtevi za standardne supstance u postupku kontrole kvaliteta leka
  • 11. izdanje Evropske farmakopeje – U susret novim zahtevima
  • Identifikacija i upravljanje OOT i OOS rezultatima

15:00-17:00 (srednja sala) - Klinička ispitivanja – regulatorni zahtevi i njihov uticaj na sprovođenje u Republici Srbiji - drugi deo

  • Uticaj lokalne regulative na sprovođenje kliničkih ispitivanja u Republici Srbiji

Kraj simpozijuma